Producătorii naționali de vaccinuri

De ce sunt importanți producătorii naționali de vaccinuri

A existat o asociere temporală clară a deceselor cu vaccinul (terminologia OMS, adică decesele urmate la scurt timp după vaccinare) și nu a existat o explicație alternativă pentru decesele. Conform protocolului standard pentru investigarea deceselor prin vaccin, aceste decese ar trebui să fie declarate „probabil” cauzate de vaccinul pentavalent. Experții s-au împiedicat de perspectiva prezentării unui astfel de raport. Nici o țară nu ar folosi acest vaccin după aceea. În schimb, au scris în raportul lor că șterg „probabil” și „posibil” din clasificarea standard. Raportul susținea că, deși probabil era legat de vaccin, ei au raportat că este „puțin probabil” să fie legat de vaccinare.

Prevenirea și controlul bolilor infecțioase cu impact în sănătatea publică impun strategii vaccinale adaptate fiecărei țări în funcție de zonă, circulația locală/regională/mondială a agenților infecțioși și, nu în ultimul rând, de posibilitățile materiale.
Globalizarea, ca fenomen economic și politic, intensifică circulația persoanelor, animalelor, produselor alimentare și, implicit, răspândirea bolilor infecțioase, ceea ce modifică în permanență strategiile de prevenire și control al acestora. Există, în prezent, amenințări globale care presupun eforturi susținute și costisitoare din partea fiecărei țări și nu întotdeauna organismele internaționale sau cele regionale pot asigura necesarul de produse profilactice în mod echitabil tuturor țărilor. În acest sens, putem da ca exemplu pandemia de gripă din 2009, când scenariile necesarului de vaccinuri pandemice pentru populația globului erau sub posibilitățile de producție și distribuție, existând posibilitatea ca multe țări, de regulă sărace, dar și neproducătoare de vaccinuri, să nu beneficieze în cantități suficiente și în termen optim de vaccinul pandemic. Din fericire, pandemia a fost „blândă” și nu a fost nevoie de cantități mari de vaccin.
Pentru a evita astfel de situații, OMS recomandă ca țările mici să aibă facilități de producție pentru vaccinul gripal sezonier, pentru a putea trece rapid la producția de vaccin pandemic. Menținerea amenințării pandemice și lecțiile pandemiei H1N1/2009 au dus la revizuirea Planului global de intervenție în pandemie, dar și a Planului global de acțiune de creștere a producției și disponibilității de vaccin gripal, care cuprind o serie de recomandări. Astfel, epidemiile de gripă determinate de variabilitatea redutabilă a virusurilor impun vaccinări anuale și creșterea acoperirii vaccinale la grupele populaționale cu risc crescut de complicații și deces la infecția gripală. Asigurarea unei strategii eficiente de control a gripei impune o disponibilitate crescută de vaccin la costuri accesibile, ceea ce se poate realiza, în cazul producătorilor naționali, prin achiziția acestuia de către autoritățile de sănătate publică, ca produs strategic. În fine, menținerea și creșterea capacităților naționale de producție a vaccinului sezonier poate fi un punct de plecare pentru producția de vaccin pandemic destinat populației proprii, dar și pentru contribuția la fondul global de vaccin al OMS pentru țările sărace și neproducătoare.
În prezent, există amenințări globale și amenințări potențial globale care necesită strategii naționale, regionale și internaționale de prevenire și control. Dintre acestea, se remarcă în primul rând pandemiile de gripă, gripa aviară (H5N1, H7N9), MERS-CoV, SARS și ultima evoluție a epidemiei de Ebola.
Motivele pentru menținerea și dezvoltarea facilităților de producție națională a unor vaccinuritrebuie să aibă în vedere rațiuni strategice. Acestea pot fi: prepararea de vaccinuri pandemice gripale care nu se pot realiza decât de către un producător național de vaccin gripal sezonier operațional; morbiditatea și mortalitatea crescute la nivel național prin unele infecții care depășesc nivelurile regionale sau nu există producători regionali din cauza eliminării acestor infecții în țările din regiune; prevenirea unor boli grave care necesită foarte multe doze vaccinale și pentru care costurile importurilor sunt foarte mari; costuri mai mari la produsele din import, care limitează numărul de doze și reduc astfel acoperirea vaccinală optimă națională.

Vaccinul gripal

Vaccinarea antigripală a fost introdusă în România în 1975. Doi ani mai târziu, în 1977, Institutul Cantacuzino prepara vaccinul gripal românesc trivalent inactivat splitat, pentru administrarea intramusculară la persoanele cu vârsta peste 6 luni. A fost al treilea vaccin splitat preparat în lume, după cele din SUA și Danemarca (Jawetz et al., Medical Microbiology, 1978).
Până în 2011, Institutul Cantacuzino a produs aproximativ zece milioane de doze de vaccin gripal, principalul achizitor fiind MS. În intervalul în care a fost produs, distribuit și administrat vaccinul gripal produs de INCDMI Cantacuzino, nu s-au raportat reacții adverse severe, iar studiile clinice au arătat că vaccinul este înalt imunogen. Experiența vaccinării antigripale cu vaccin național a determinat OMS, după mai multe vizite de control, să includă INCDMI Cantacuzino în rândul producătorilor recunoscuți la nivel mondial.
În 2009, când a debutat pandemia A/H1N1, Institutul Cantacuzino, la solicitarea MS, s-a angajat să prepare aproximativ cinci milioane de doze de vaccin pandemic pentru protecția a 25% din populația României (conform planului de intervenție în pandemie și recomandărilor OMS). Având o facilitate modernă, o echipă performantă și o experiență îndelungată, Institutul Cantacuzino a produs primele doze la sfârșitul lunii noiembrie 2009 (în același timp cu alți producători mari, consacrați) și a pus la dispoziția MS, la mijlocul lunii ianuarie, cantitățile necesare pentru a vaccina aproximativ două milioane de persoane. Declinul pandemiei mai devreme decât s-a anticipat a făcut ca vaccinarea să se oprească la 1,7 milioane persoane.
Echipa OMS care a urmărit producția de vaccin pandemic a apreciat calitatea vaccinului pandemic românesc și a considerat, în raportul pe care l-a elaborat, că România (INCDMI Cantacuzino) poate asigura, în condițiile apariției unei pandemii, doze suplimentare de vaccin pentru țările din zona sud-est europeană și pentru stocul strategic al organizației mondiale.
Mai trebuie menționat că, în perioada pandemiei de gripă din 2009, la solicitarea OMS și a autorităților din Republica Moldova, au fost donate 500.000 de doze de vaccin pandemic acestei țări.
Sincopele în producția de vaccin gripal din ultimii ani au fost cauzate de mai mulți factori care pot fi depășiți: prelungirea cu doi ani a proiectului Băncii Mondiale, care a afectat realizarea GMP al ariei de producție în timp util; scurtarea intervalului optim de producție recomandat internațional, de la șase la două luni, din cauze care nu au ținut de producător; întârzieri în finanțarea modernizării ariei de producție, care au dus la acumularea de datorii și dificultăți în achiziția de echipamente și materii prime.
Dacă ne referim la necesarul de vaccinări antigripale, remarcăm că acesta nu este realizat, date fiind și costurile aferente importului. Conform recomandărilor OMS și ECDC, numărul de vaccinări și acoperirea vaccinală a grupelor-țintă sunt următoarele: minimum 150 de vaccinări la 1.000 de locuitori; 75% din persoanele cu vârsta peste 65 de ani; 50% din persoanele cu boli cronice asociate; 100% din copiii cu vârste cuprinse între 6 luni și 2 ani; peste 50% din gravide (100% din cele cu boli cronice asociate); 100% din persoanele rezidente (copii și adulți) în instituții de îngrijire pe termen lung; 100% din personalul medico-sanitar care asistă direct persoanele cu risc crescut, dar nu mai puțin de 50% din totalul personalului. Conform celor de mai sus, numărul minim optim pentru controlul gripei în România ar fi de aproximativ 3,5 milioane de doze. În acest context, dacă se reia producția națională (INCDMI Cantacuzino), acest deziderat poate fi atins.

Sursa info : https://www.viata-medicala.ro/reportaje/de-ce-sunt-importanti-producatorii-nationali-de-vaccinuri-13063

Raportul complet nu a fost publicat online, doar concluzia a fost făcută publică.

Raportul complet a fost prezentat Înaltei Curți din Delhi într-un caz de vaccin. Odată ce această metodologie scârboasă folosită de experții OMS a fost cunoscută, a fost expusă de British Medical Journal.

În urma expunerii, OMS a înființat un comitet de 40 de membri numit comitet CIOMS / OMS. 19 dintre cei 40 au fost reprezentanți ai producătorilor de vaccinuri cu conflicte de interese. Ei au dezvoltat un nou algoritm pentru investigarea evenimentelor adverse după imunizare, care a decretat că orice reacție văzută prima dată în studiul de faza 4 trebuie ignorată.

Când un medicament este dezvoltat, acesta este testat într-un studiu controlat randomizat numit studiu de faza 3. Numerele testate sunt limitate la câteva mii. Dacă nu există nicio reacție adversă, medicamentul este autorizat pentru studiile de faza 4, cu un număr mai mare. Reacțiile care se întâmplă sub 1 din 10.000 sunt observate pentru prima dată în studiile de faza 4. Dacă aceeași reacție se întâmplă în mod repetat, este considerat ca un „semnal” că reacția este cauzată de medicament și studiile din comunitate sub formă de investigații de control de caz sunt făcute pentru a stabili dacă reacțiile se petrec în mediul comunitar.

Conform clasificării CIOMS / OMS, dacă nu s-a observat o reacție în studiile de faza 3 și s-a observat pentru prima dată în faza 4, acestea sunt pur și simplu șterse ca „Nu este un caz de [AEFI]”. Nu se ia cunoștință de ele. Aceste schimbări au fost determinate de decese repetate cu vaccinul pentavalent în Sri Lanka, Bhutan, Pakistan, Vietnam și India

Trei decese în Sri Lanka au determinat guvernul să suspende utilizarea vaccinului. Conform dreptului la informație, știm că până în august 2016 au fost înregistrate 237 de decese guvernului aici în 72 de ore de la vaccinarea cu Pentavalent. Am examinat decesele în state care au dat simultan vaccinul DPT și Pentavalent. Am avut grijă să facem acest lucru, astfel încât comparațiile să fie făcute în stat doar după ce supravegherea AEFI a fost îmbunătățită în stat, odată cu introducerea vaccinului pentavalent. Decesele cu Pentavalent au fost duble față de DPT. Se spune adesea că decesele după vaccinare sunt decese naturale coincidente și este rata normală a deceselor subite neexplicate (SIDS). Dacă toate decesele cu DPT sunt decese naturale și aceasta este rata standard SIDS, atunci excesul de decese cu vaccinul pentavalent trebuie cauzate de acest vaccin.

Datele sunt disponibile la guvern, dar au închis ochii și continuă să extragă vaccinul. Autorul este un membru al comitetului înființat de Grupul consultativ tehnic național pentru imunizare (NTAGI) pentru a examina aceste decese în urmă cu mai bine de doi ani. În ciuda amintirilor repetate, comitetul nu s-a întrunit după prima ședință.

Recent, un număr de organizații de la NIHFW New Delhi a avut loc un seminar național privind vaccinurile noi. Prezentarea despre modul în care evenimentele adverse sunt clasificate greșit este disponibilă pe YouTube https://youtu.be/4aVNKN-dDaI pentru cei interesați să afle mai multe.

Deci, cine este de vină pentru moartea acestor prunci cu părinți analfabeți săraci, care formează majoritatea populației noastre?

OMS care a modificat modul în care sunt investigate reacțiile adverse, făcând-o mai permisivă pentru aceste decese, este complicat. În calitate de membru al comitetului NTAGI care nu a putut să fie cercetat, sunt de vină. Cititorii alfabetizați ai acestui articol trebuie să își asume, de asemenea, responsabilitatea pentru moartea copiilor nevinovați.

De Dr. JACOB PULIYEL
sursa: sundayguardianlive.com

T aici au fost trei decese în urma utilizării vaccinului Pentavalent în Sri Lanka. Guvernul Sri Lanka a suspendat utilizarea vaccinului. Experții OMS au investigat decesele. Ei au gasit

Dr. Jacob Puliyel, medic pediatru poate fi contactat la adresa puliyel@gmail.com . Opiniile exprimate sunt ale sale.

Sursa info : https://bucovinaprofunda.com/2016/11/16/237-de-copii-au-murit-in-3-zile-dupa-vaccinul-pentavalent-numarul-este-in-crestere/?fbclid=IwAR1sMIsku0eGg2jCn241EUcTPLPmKogAtgUYHDgldtCC46h_11xEriunppE

Autor: Alecse

My passion for Electronics

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *